Kemelut Vaksin Nusantara, dari BPOM Hingga Bukan Karya Anak Bangsa

Kemelut Vaksin Nusantara, dari BPOM Hingga Bukan Karya Anak Bangsa

Banyak kabar beredar tentang vaksin Indonesia. Apa Mams dengar? Berbagai merk vaksin terus berubah dan meningkat. Wajar jika mengingat jumlah kasus positif Covid-19 masih terus bertambah dan belum menunjukkan titik aman. Vaksin Nusantara merupakan vaksin jenis baru yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Purtanto. Meski brand vaksinnya terkesan nasionalis, ternyata vaksin Nusantara dikembangkan di Amerika Serikat dan diujicobakan di Indonesia. Vaksin Nusantara sempat menghebohkan masyarakat karena belum mendapat izin dari BPOM.

Mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari pernah menjadi relawan Vaksin Nusantara. Ia juga mengambil darah untuk uji klinis di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Kamis (15/4/2021).

“Saya orang tua yang memiliki penyakit penyerta, saya tahu vaksin yang ada tidak bisa. Sekarang ada harapan atau kemungkinan lebih personal dan harus personal, ”jelas Siti.

Ia mengatakan keputusannya sebagai bentuk dukungan terhadap Vaksin Nusantara.

“Ini penelitian. Bukan vaksinasi, tapi penelitian. Saya mengapresiasi pendapat dr Terawan yang sudah saya kenal. Dia peneliti. Makanya saya dukung dengan mengikuti penelitian ini. Karena ini baru penelitian,” lanjut Siti .

Vaksin Nusantara vs BPOM

Meski mendapat sambutan hangat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai Vaksin Nusantara belum memenuhi syarat untuk mendapatkan izin uji klinis tahap II. Kepala BPOM Penny Lukito ada beberapa kejanggalan dengan Vaksin Nusantara. Krisis Vaksin Nusantara vs BPOM sebagai berikut.

Ada kondisi yang belum terpenuhi

Persyaratan yang belum terpenuhi:

  • Praktik klinis yang baik,
  • Bukti dari konsep,
  • Praktik laboratorium yang baik,
  • Praktik manufaktur yang baik

Menurut BPOM, fasilitas di RS Kariadi (Semarang) belum memenuhi standar GMP praktik manufaktur yang baik yang mutlak diperlukan dalam pembuatan vaksin yang dipersonalisasi, karena ancaman kontaminasi kuman, ”cuit pakar molekuler Ahmad Rusdan Handoyo.

Tidak Sesuai dengan Aturan Medis

Vaksin Nusantara

Sebelum menemukan kejanggalan terkait persyaratan yang tidak lengkap, BPOM telah menilai beberapa kejanggalan lain dalam vaksin ini. Penny Lukito menilai vaksin tidak sesuai dengan prinsip kedokteran. Hal ini disebabkan adanya perbedaan lokasi penelitian dan komite etika.

“Pemenuhan aturan praktik klinik yang baik juga tidak dilakukan dalam penelitian ini. Komite etiknya berasal dari RSPAD Gatot Subroto, namun pelaksanaan penelitiannya di RSUD Dr. Kariadi,” kata Penny dalam rapat kerja bersama dengan Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Menurut Penny, komite etika harus dimiliki oleh seluruh tim untuk bertanggung jawab atas penyelenggaraan dan keselamatan subjek penelitian.

Ada perbedaan data

Penny menilai ada perbedaan data tim uji klinis dengan data yang dipresentasikan saat rapat kerja.

“Saya hanya berkomentar bahwa data yang diberikan sebelumnya tidak sama dengan data yang diberikan ke BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi,” kata Penny.

Penny juga menegaskan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) tahap II dan III Vaksin Nusantara.

Baca Juga: Fatwa MUI Tentang Vaksin Puasa Ramadhan

Belum meyakinkan

Penny masih meragukan hasil uji klinis fase I mengenai keefektifan, keamanan, dan potensi kemampuan imunogenisitas untuk meningkatkan antibodi. Hal inilah yang menjadi dasar dari kekurangan Vaksin Nusantara untuk melakukan uji klinis fase II. Meski begitu, Penny memastikan akan mendukung pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah.

Baca:  Suami Tasya Kamila Idap Kanker Limfoma Hodgkin, Ketahui Yuk Mams!

BPOM meminta perbaikan

Menurutnya, pengembangan vaksin akan mengalami kendala jika pelaksanaan uji klinis tidak memenuhi tahapan ilmiah sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

Tahapan ini tidak bisa diabaikan begitu saja, masih banyak aspek kelalaian dalam pelaksanaan uji klinis dari fase I vaksin dendritik dan sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya atas komitmen tindakan korektif, tindakan preventif yang seharusnya sudah ada. Diberikan dari awal tapi selalu diabaikan, tapi kita tidak bisa kembali ke belakang nanti, '' ujarnya di Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Penny pun meminta tim peneliti melakukan perbaikan dan menyerahkannya ke BPOM. Ia juga memastikan BPOM akan terus membantu tim peneliti selama masih ada keinginan untuk berbenah. Hal itu dilakukan BPOM guna memastikan kelayakan vaksin Indonesia.

Baca Juga: Vaksin AstraZeneca Penyebab Pembekuan Darah? Inilah faktanya!

Jawaban Terawan

Selaku ketua tim pengembangan Vaksin Nusantara, Terwan memastikan vaksin yang ia kembangkan merupakan vaksin yang aman digunakan manusia.

Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel yang tentunya autologus bersifat individual, tentunya sangat-sangat aman, kata Terawan di sela-sela rapat kerja Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021). .

Vaksin Nusantara bukan hasil karya anak bangsa

Hal tersebut disampaikan langsung oleh Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19, Wiku Adisasmito. Ia mengatakan, Vaksin Nusantara dikembangkan di Amerika Serikat dan diuji di Indonesia.

Vaksin Nusantara merupakan jenis vaksin yang dikembangkan di Amerika dan diuji di Indonesia, kata Wiku dalam jumpa pers virtual yang disiarkan di YouTube oleh Sekretariat Negara, Kamis (15/4/2021).

sumber: thejakartapost.com

Ketua BPOM pun angkat suara soal ini. Ia mengatakan, antigen dan pembuatan Vaksin Nusantara berasal dari Amerika Serikat (AS).

“BPOM memberikan informasi mengandung komponen antigen dan pembuatannya produk impor. Mungkin ini akan meralat berbagai klaim yang menurut saya akan mempengaruhi masyarakat dalam hal ini dalam mengambil keputusan. Jadi memang produk impor,” jelasnya. Ketua BPOM Penny.

Pernyataan tersebut juga didukung oleh anggota Komite Nasional Evaluasi Narkoba BPOM, Dr. Anwar Santoso. “Antigen itu bukan virus dari Indonesia tapi Amerika, sebenarnya kita tidak tahu apa urutan genomnya, dan virus apa yang didapat dari Amerika,” kata Anwar.

Postingan Vaksin Kemelut Nusantara, dari BPOM hingga Bukan Karya Anak Bangsa muncul pertama kali di Mamapapa.id.